ISO 14644-1 is de basisnorm voor het classificeren van luchtzuiverheid in cleanrooms, schone zones en bepaalde separative devices. De norm bepaalt niet hoe een cleanroom eruit moet zien, maar wel hoe de luchtkwaliteit wordt ingedeeld op basis van de concentratie deeltjes in de lucht. Dat maakt ook duidelijk waarom luchtkwaliteit telt<\/a> bij het ontwerpen van gecontroleerde omgevingen. Voor organisaties in farma, medtech, high tech en food is dat essentieel: de juiste classificatie helpt u een gecontroleerde omgeving te ontwerpen die past bij het proces, zonder onnodige over- of onderspecificatie.<\/p>","blog_key_takeaways":[],"blog_part_1":" De kern van ISO 14644-1 is eenvoudig: een cleanroom krijgt een ISO-klasse op basis van het aantal luchtgedragen deeltjes per kubieke meter lucht bij vastgelegde deeltjesgroottes. Daarbij kijkt de norm naar drempeldeeltjesgroottes van 0,1 \u00b5m tot 5 \u00b5m. Op basis van die meetwaarden wordt bepaald of een ruimte voldoet aan de beoogde classificatie.<\/p>\r\n De norm is van toepassing op cleanrooms, clean zones en bepaalde afgescheiden systemen zoals omschreven binnen de ISO 14644-serie. Daarmee vormt zij een technisch vertrekpunt voor ontwerp, kwalificatie en prestatiecontrole van gecontroleerde omgevingen. In projecten is de norm vooral belangrijk omdat zij objectief maakt welke luchtzuiverheid nodig is voor een product, proces of onderzoekstoepassing. Dat wordt ook zichtbaar in een nieuw ISO 6-cleanroomproject waarin een concrete klasse centraal staat.<\/p>\r\n ISO 14644-1 baseert de classificatie op metingen met lichtverstrooiende deeltjestellers, ook wel LSAPC genoemd. Er wordt gemeten op vooraf bepaalde monsterlocaties in de ruimte. Daardoor is niet alleen de doelklasse relevant, maar ook de ruimtelijke indeling, het luchtstromingsconcept en de gekozen meetstrategie. In de praktijk betekent dit dat ontwerp en meting op elkaar moeten aansluiten: meetpunten, gebruikstoestand en acceptatiecriteria moeten vooraf helder zijn vastgelegd.<\/p>\r\n ISO 14644-1 is bewust afgebakend. De norm classificeert geen deeltjes kleiner dan 0,1 \u00b5m en gebruikt de standaardclassificatie ook niet voor grotere macropartikels boven 5 \u00b5m. Voor grotere deeltjes kan een M-descriptor worden toegepast. Daarnaast zegt de norm niets over de chemische, fysische, radiologische of microbiologische aard van de aangetroffen deeltjes. Een ISO-klasse alleen is dus niet hetzelfde als volledige proces- of GMP-geschiktheid.<\/p>\r\n Voor veel projectteams is dit het belangrijkste onderscheid:<\/p>\r\nWaar ISO 14644-1 in de praktijk op neerkomt<\/h2>\r\n
Hoe de classificatie wordt bepaald<\/h3>\r\n
De grenzen van de norm<\/h3>\r\n
Wat de norm wel en niet afdekt<\/h2>\r\n