ISO 14644-1

Waar ISO 14644-1 in de praktijk op neerkomt

De kern van ISO 14644-1 is eenvoudig: een cleanroom krijgt een ISO-klasse op basis van het aantal luchtgedragen deeltjes per kubieke meter lucht bij vastgelegde deeltjesgroottes. Daarbij kijkt de norm naar drempeldeeltjesgroottes van 0,1 µm tot 5 µm. Op basis van die meetwaarden wordt bepaald of een ruimte voldoet aan de beoogde classificatie.

De norm is van toepassing op cleanrooms, clean zones en bepaalde afgescheiden systemen zoals omschreven binnen de ISO 14644-serie. Daarmee vormt zij een technisch vertrekpunt voor ontwerp, kwalificatie en prestatiecontrole van gecontroleerde omgevingen. In projecten is de norm vooral belangrijk omdat zij objectief maakt welke luchtzuiverheid nodig is voor een product, proces of onderzoekstoepassing. Dat wordt ook zichtbaar in een nieuw ISO 6-cleanroomproject waarin een concrete klasse centraal staat.

Hoe de classificatie wordt bepaald

ISO 14644-1 baseert de classificatie op metingen met lichtverstrooiende deeltjestellers, ook wel LSAPC genoemd. Er wordt gemeten op vooraf bepaalde monsterlocaties in de ruimte. Daardoor is niet alleen de doelklasse relevant, maar ook de ruimtelijke indeling, het luchtstromingsconcept en de gekozen meetstrategie. In de praktijk betekent dit dat ontwerp en meting op elkaar moeten aansluiten: meetpunten, gebruikstoestand en acceptatiecriteria moeten vooraf helder zijn vastgelegd.

De grenzen van de norm

ISO 14644-1 is bewust afgebakend. De norm classificeert geen deeltjes kleiner dan 0,1 µm en gebruikt de standaardclassificatie ook niet voor grotere macropartikels boven 5 µm. Voor grotere deeltjes kan een M-descriptor worden toegepast. Daarnaast zegt de norm niets over de chemische, fysische, radiologische of microbiologische aard van de aangetroffen deeltjes. Een ISO-klasse alleen is dus niet hetzelfde als volledige proces- of GMP-geschiktheid.

Wat de norm wel en niet afdekt

Voor veel projectteams is dit het belangrijkste onderscheid:

Waarom ISO 14644-1 belangrijk is voor ontwerp en verbouw

Wie een cleanroom bouwt, uitbreidt of aanpast, moet de norm vertalen naar concrete ontwerpkeuzes. Juist daar ontstaat vaak de meeste winst. Een juiste interpretatie van ISO 14644-1 helpt om luchtbehandeling, filtratie, routing, drukhiërarchie, kleedruimtes voor cleanrooms en ruimte-indeling af te stemmen op het werkelijke risico van het proces. Dat voorkomt onnodige investeringen en beperkt tegelijk de kans op afkeur, verstoringen of herontwerp.

• vaststellen welke ISO-klasse per ruimte of processtap nodig is
• bepalen van een passend lucht- en filterconcept
• afstemmen van zones, drukverschillen en gebruikersstromen
• voorbereiden van meet- en kwalificatiemomenten
• ontwerpen voor toekomstige uitbreiding of proceswijzigingen

Daarnaast helpt een doordacht cleanroom schoonmaakprotocol om de beoogde ISO-klasse in stand te houden.

Cleanroom Systems International vertaalt deze norm naar een praktisch en toekomstbestendig cleanroomontwerp. Met een geïntegreerde Design, Engineer, Build, Care-aanpak realiseert CSI modulaire cleanrooms op maat, met minimale verstoring van bestaande operatie en aandacht voor latere aanpasbaarheid. Meer verdieping vindt u in de kennisbank over cleanrooms.

Wilt u bepalen welke ISO- of GMP-klasse uw cleanroom nodig heeft of wilt u een bestaande cleanroom toetsen aan de eisen van ISO 14644-1? Vanuit Drunen ondersteunt Cleanroom Systems International organisaties met technisch onderbouwde, modulaire en turnkey cleanroomoplossingen, van ontwerp tot onderhoud.