ISO 14644-1: cleanroomclassificatie uitgelegd

By Sil Munsters

4 mins read October 2, 2026

ISO 14644-1 is de basisnorm voor het classificeren van luchtzuiverheid in cleanrooms, schone zones en bepaalde separative devices. De norm bepaalt niet hoe een cleanroom eruit moet zien, maar wel hoe de luchtkwaliteit wordt ingedeeld op basis van de concentratie deeltjes in de lucht. Dat onderstreept waarom luchtkwaliteit telt bij het ontwerpen van gecontroleerde omgevingen. Voor organisaties in farma, medtech, high tech en food is dat essentieel: de juiste classificatie helpt u een gecontroleerde omgeving te ontwerpen die past bij het proces, zonder onnodige over- of onderspecificatie.

Table of contents

1Waar ISO 14644-1 in de praktijk op neerkomt
1.1Hoe de classificatie wordt bepaald
1.2De grenzen van de norm
2Wat de norm wel en niet afdekt
3Waarom ISO 14644-1 belangrijk is voor ontwerp en verbouw

Key takeaways

ISO 14644-1 classificeert luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentraties (0,1–5 µm).
Classificatie gebeurt met LSAPC-metingen op vooraf bepaalde meetpunten.
De norm dekt geen microbiologie/chemie en geen >5 µm; M-descriptor voor macropartikels.
Vertaal de klasse naar ontwerp: luchtbehandeling, filtratie, routing, drukhiërarchie en meetstrategie.
Kies een passende klasse om kosten en doorlooptijd te sturen zonder over- of onderspecificatie.

Waar ISO 14644-1 in de praktijk op neerkomt

De kern van ISO 14644-1 is eenvoudig: een cleanroom krijgt een ISO-klasse op basis van het aantal luchtgedragen deeltjes per kubieke meter lucht bij vastgelegde deeltjesgroottes. Daarbij kijkt de norm naar drempeldeeltjesgroottes van 0,1 µm tot 5 µm. Op basis van die meetwaarden wordt bepaald of een ruimte voldoet aan de beoogde classificatie.

De norm is van toepassing op cleanrooms, clean zones en bepaalde afgescheiden systemen zoals omschreven binnen de ISO 14644-serie. Daarmee vormt zij een technisch vertrekpunt voor ontwerp, kwalificatie en prestatiecontrole van gecontroleerde omgevingen. In projecten is de norm vooral belangrijk omdat zij objectief maakt welke luchtzuiverheid nodig is voor een product, proces of onderzoekstoepassing. Dat wordt ook zichtbaar in het ISO 6 cleanroomproject op High Tech Campus Eindhoven, waarin een concrete klasse centraal staat.

Hoe de classificatie wordt bepaald

ISO 14644-1 baseert de classificatie op metingen met lichtverstrooiende deeltjestellers, ook wel LSAPC genoemd. Er wordt gemeten op vooraf bepaalde monsterlocaties in de ruimte. Daardoor is niet alleen de doelklasse relevant, maar ook de ruimtelijke indeling, het luchtstromingsconcept en de gekozen meetstrategie. In de praktijk betekent dit dat ontwerp en meting op elkaar moeten aansluiten: meetpunten, gebruikstoestand en acceptatiecriteria moeten vooraf helder zijn vastgelegd.

De grenzen van de norm

ISO 14644-1 is bewust afgebakend. De norm classificeert geen deeltjes kleiner dan 0,1 µm en gebruikt de standaardclassificatie ook niet voor grotere macropartikels boven 5 µm. Voor grotere deeltjes kan een M-descriptor worden toegepast. Daarnaast zegt de norm niets over de chemische, fysische, radiologische of microbiologische aard van de aangetroffen deeltjes. Een ISO-klasse alleen is dus niet hetzelfde als volledige proces- of GMP-geschiktheid.

Wat de norm wel en niet afdekt

Voor veel projectteams is dit het belangrijkste onderscheid:

Onderwerp	Wel geregeld in ISO 14644-1	Niet bedoeld voor
Classificatie	Indeling van luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie	Beoordeling van microbiologische of chemische contaminatie
Meetbasis	Metingen met lichtverstrooiende deeltjestellers op aangewezen locaties	Volledige procesvalidatie of interpretatie van GMP-eisen
Deeltjesbereik	Drempeldeeltjesgroottes van 0,1 µm tot 5 µm	Ultrafijne deeltjes onder 0,1 µm als standaardclassificatie

Waarom ISO 14644-1 belangrijk is voor ontwerp en verbouw

Wie een cleanroom bouwt, uitbreidt of aanpast, moet de norm vertalen naar concrete ontwerpkeuzes. Juist daar ontstaat vaak de meeste winst. Een juiste interpretatie van ISO 14644-1 helpt om luchtbehandeling, filtratie, routing, drukhiërarchie, kleedruimtes voor cleanrooms en ruimte-indeling af te stemmen op het werkelijke risico van het proces. Ook de keuze voor een beloopbaar plafond kan invloed hebben op luchtstromen en het halen van de gewenste klasse. Moet u voor uw toepassing de klasse bepalen? Lees meer over de juiste ISO- of GMP-klasse kiezen. Werkt u in een bestaand pand en wilt u weten wat haalbaar is? We toetsen ontwerpkeuzes aan de bestaande bouwfysica en installaties.

vaststellen welke ISO-klasse per ruimte of processtap nodig is
bepalen van een passend lucht- en filterconcept
afstemmen van zones, drukverschillen en gebruikersstromen
voorbereiden van meet- en kwalificatiemomenten
ontwerpen voor toekomstige uitbreiding of proceswijzigingen

De gekozen klasse heeft invloed op de kosten van een cleanroom (klasse als factor) en op de doorlooptijd van een cleanroom, onder meer door strengere eisen aan ontwerp, uitvoering en validatie.

Daarnaast helpen heldere richtlijnen voor Cleanroom kleding en gedrag om de beoogde ISO-klasse in stand te houden.

Cleanroom Systems International vertaalt deze norm naar een praktisch en toekomstbestendig cleanroomontwerp. Met een geïntegreerde Design, Engineer, Build, Care-aanpak realiseert CSI modulaire cleanrooms op maat, met minimale verstoring van bestaande operatie en aandacht voor latere aanpasbaarheid. Meer verdieping vindt u in de kennisbank over cleanrooms.

Frequently asked questions

Is EN ISO 14644-1 hetzelfde als ISO 14644-1?

Ja, in de praktijk verwijst EN ISO 14644-1 naar de Europese overname van dezelfde internationale norm. In projectspecificaties is het belangrijk om altijd de exacte aangeduide editie te controleren, zodat ontwerp, meting en documentatie op dezelfde referentie zijn gebaseerd.

Is ISO 14644-1:2015 hetzelfde als een uitgave uit 2016?

Vaak wel. ISO 14644-1:2015 is de internationale editie, terwijl 2016 in sommige catalogi of nationale publicaties verwijst naar publicatie- of registratiedata. Voor uw project telt vooral welke editie contractueel of procedureel is voorgeschreven.

Is ISO 14644-1 voldoende voor GMP-omgevingen?

Nee. ISO 14644-1 behandelt de classificatie van luchtzuiverheid op basis van niet-levende deeltjes. In GMP-omgevingen spelen daarnaast onder meer microbiologische beheersing, materiaalkeuze, reinigbaarheid, drukregimes, documentatie en validatie een rol. De norm is dus belangrijk, maar slechts één onderdeel van het totaal. Zie ook de GMP Annex 1 cleanroomvereisten voor farmaceutische toepassingen.

Wat is het verschil tussen ISO 14644-1, ISO 14644-2 en ISO 14644-9?

ISO 14644-1 gaat over classificatie van luchtzuiverheid op basis van deeltjes in de lucht. ISO 14644-2 richt zich op monitoring om te onderbouwen dat die prestatie in stand blijft. ISO 14644-9 heeft betrekking op deeltjesverontreiniging op oppervlakken. Welke delen relevant zijn, hangt af van uw proces, sector en validatiestrategie. Voor een praktisch overzicht van testen, kwalificatie en monitoring, zie Cleanroom validatie: stappenplan.