ISO 14644-1 erklärt: Reinraumklassen und Anforderungen

Von Sil Munsters

4 Min. Lesezeit October 2, 2026

ISO 14644-1 ist die zentrale Norm für die Reinraumklassifizierung nach luftgetragener Partikelkonzentration. Sie ist Teil der ISO-14644-Reihe und definiert, wie Reinräume, Reinraumbereiche und bestimmte separative Geräte anhand messbarer Partikelwerte eingestuft werden. Im deutschsprachigen Raum begegnet sie Ihnen meist als DIN EN ISO 14644-1, international als ISO 14644-1:2015.

Inhaltsverzeichnis

1Was die Norm festlegt
2Reinraumklassen nach ISO 1 bis ISO 9
3Messung und Fassung 2015 in der Praxis

Wichtigste Punkte

ISO 14644-1 klassifiziert Luftreinheit anhand luftgetragener Partikelkonzentrationen zwischen 0,1 und 5,0 µm.
Messungen erfolgen mit lichtstreuenden Partikelzählern an definierten Probenahmestellen.
Chemische, radiologische und mikrobiologische Eigenschaften sind nicht Teil der Klassifizierung; U-/M-Deskriptoren ergänzen bei Bedarf.
Die gewählte ISO-Klasse beeinflusst Anforderungen, Investitionskosten und Qualifizierung des Reinraums.
Die Ausgabe 2015 präzisiert Größenklassen, Messpunkte und Statistik für eine belastbare Einstufung.

Was die Norm festlegt

Die Norm beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit auf Basis der Anzahl luftgetragener Partikel pro Kubikmeter Luft. Für die eigentliche ISO-Einstufung werden Partikelgrößen von 0,1 bis 5,0 µm betrachtet. Gemessen wird mit lichtstreuenden Partikelzählern an definierten Probenahmestellen. Nicht klassifiziert werden chemische, radiologische oder mikrobiologische Eigenschaften der Partikel. Für Größen außerhalb des eigentlichen Klassifizierungsbereichs können ergänzende U- oder M-Deskriptoren genutzt werden. Das verdeutlicht auch: Warum Luftqualität in Reinräumen zählt.

Reinraumklassen nach ISO 1 bis ISO 9

ISO 14644-1 kennt neun Reinraumklassen. Grundregel: Je niedriger die ISO-Klasse, desto sauberer der Raum und desto geringer die zulässige Partikelkonzentration.

ISO 1 bis ISO 3 für extrem partikelkritische Anwendungen
ISO 4 bis ISO 6 für hochpräzise Produktions- und Laborumgebungen
ISO 7 bis ISO 8 für viele industrielle und pharmazeutische Bereiche
ISO 9 nahe normaler Raumluft

Die angestrebte ISO-Klasse beeinflusst zudem die Investitionskosten – siehe Was kostet der Bau eines Cleanrooms? Faktoren und Preis.

Welche Klasse erforderlich ist, ergibt sich nicht aus der Norm allein, sondern aus Prozess, Produkt, Risiko und gegebenenfalls GMP-Vorgaben. Maßgeblich ist also die Frage: Welche ISO- oder GMP-Klasse braucht Ihr Reinraum?.

Messung und Fassung 2015 in der Praxis

Die aktuelle Fassung ISO 14644-1:2015 ersetzt die ältere Ausgabe von 1999 und präzisiert wichtige Punkte der Bewertung. Dazu gehören klarere Regeln für Partikelgrößen und Zwischenklassen sowie ein konsistenter statistischer Ansatz für Anzahl und Lage der Messpunkte. Für Planung, Abnahme und Requalifizierung ist das entscheidend, weil eine belastbare Klassifizierung nicht auf einem Einzelwert, sondern auf repräsentativen Messdaten beruht. Für die praktische Qualifizierung hilft unser Leitfaden Reinraum-Validierung: Schritt für Schritt.

Wenn Sie Anforderungen aus EN ISO 14644-1 in ein umsetzbares Reinraumkonzept übersetzen möchten oder prüfen, ob ein Reinraum in einem Bestandsgebäude realisierbar ist, begleitet Cleanroom Systems International dies von Design und Engineering bis Build und Care - mit modularen, anpassbaren Systemen und möglichst geringer Beeinträchtigung laufender Prozesse.

Häufig gestellte Fragen

Is EN ISO 14644-1 hetzelfde als ISO 14644-1?

Im Kern geht es um definierte Partikelgrenzen, geeignete Luftführung, passende Druckzonen, reinigungsgerechte Materialien, Schleusen sowie Umkleideräume für Reinräume und eine nachvollziehbare Mess- und Qualifizierungsstrategie. Ergänzend unterstützen klare Abläufe zu Reinraumkleidung und Verhaltensregeln.

Is ISO 14644-1:2015 hetzelfde als een uitgave uit 2016?

ISO 14644-1 klassifiziert die Luftreinheit nach Partikeln. GMP Annex 1 baut darauf auf, ergänzt aber pharmazeutische Anforderungen wie Betriebszustände, Monitoring und mikrobiologische Kontrolle. Siehe auch GMP Annex 1 – Reinraumanforderungen.

Is ISO 14644-1 voldoende voor GMP-omgevingen?

Ein ISO-6-Reinraum ist sauberer als ISO 7 und weniger streng als ISO 5. Ob ISO 6 ausreicht, hängt immer vom Prozess, dem Produkt und der Risikoanalyse ab. Ein anschauliches Beispiel zeigt ISO-6-Cleanroom-Projekt auf dem High Tech Campus Eindhoven.

Wat is het verschil tussen ISO 14644-1, ISO 14644-2 en ISO 14644-9?