Von Halbleitern bis hin zu Pharma: Die richtige Reinraumklassifizierung beginnt mit einer guten Planung
Nicht alle Reinräume müssen denselben Anforderungen genügen. Die richtige ISO- oder GMP-Klasse Dies ist völlig abhängig von Ihrem Produktionsprozess, dem Sektor, in dem Sie tätig sind, und den Risiken, die Sie kontrollieren möchten. Eine zu strenge Klassifizierung führt oft zu unnötig hohen Investitions- und Betriebskosten. Eine zu leichte Klassifizierung kann die Qualität Ihres Produkts oder Ihrer Prozesse sogar gefährden.
Unter CSI Cleanroom Systems International Daher beginnt jedes Cleanroom-Projekt mit einer umfassenden Analyse Ihres Prozesses, Ihrer Arbeitsumgebung und Ihrer Ziele. Basierend darauf entwerfen und realisieren wir eine Cleanroom, die genau der erforderlichen Klassifizierung entspricht. Nicht schwerer als nötig, aber niemals mit unnötigen Risiken.
Was ist eine ISO-Klassifizierung?
Die internationale Norm ISO 14644-1 Bestimmt, wie viele flüchtige Partikel maximal in der Luft eines Reinraums vorhanden sein dürfen. Je niedriger die ISO-Nummer, desto sauberer muss der Raum sein.
In der Praxis werden unter anderem die folgenden Klassifizierungen häufig angewendet:
- ISO-Klasse 5 für sehr kritische Produktionsumgebungen, wie bestimmte Halbleiter- und medizinische Anwendungen.
- ISO Klasse 6 für Produktionsprozesse, bei denen eine sehr hohe Luftqualität erforderlich ist.
- ISO-Klasse 7 für viele pharmazeutische Anwendungen, High-Tech-Montage und Reinraumfertigung.
- ISO-Klasse 8 für weniger kritische Produktions- und Montagelinien, in denen die Staubkontrolle weiterhin wichtig ist.
Die richtige Wahl hängt immer vom Produktionsprozess und den geltenden Normen in Ihrer Branche ab.
Was ist der Unterschied zwischen ISO und GMP?
Obwohl ISO und GMP häufig synonym verwendet werden, haben beide Normen unterschiedliche Ziele.
ISO 14644 bezieht sich auf die Menge an Partikeln in der Luft. GMP (Gute Herstellungspraktiken) ist speziell für die Pharmaindustrie entwickelt und beschreibt neben der Luftqualität auch umfangreiche Anforderungen in Bezug auf Produktionsprozesse, Hygiene, Validierung und Qualitätskontrolle.
In der pharmazeutischen Branche wird oft mit dem bekannten GMP-Qualitäten A, B, C und D, Bei dem Konzept hat jede Klasse ein eigenes Anwendungsspektrum.
Welche Reinraumklasse passt zu Ihrer Branche?
Jede Branche stellt andere Anforderungen an die Produktionsumgebung.
Halbleiter
Bei der Herstellung von Chips und elektronischen Komponenten können selbst mikroskopisch kleine Staubpartikel zu Produktionsausfällen führen. Daher sind hier oft sehr strenge ISO-Klassifizierungen erforderlich.
Pharmazeutische Industrie
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten strenge GMP-Richtlinien. Hierbei spielen sowohl die richtige Luftqualität als auch Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle eine wichtige Rolle.
Medizinische Technologie
Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist eine kontrollierte Produktionsumgebung unerlässlich, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Abhängig vom Produkt werden verschiedene ISO-Klassen angewendet.
Hightech und Mechatronik
Auch in Hochtechnologie-Produktionsumgebungen werden Cleanrooms immer häufiger eingesetzt, um die Qualität, Zuverlässigkeit und Lebensdauer von Produkten zu erhöhen.
Warum eine gute Analyse unerlässlich ist
Das Entwerfen eines Reinraums beginnt nicht mit der Wahl einer ISO-Klasse, sondern mit dem Verständnis des Produktionsprozesses.
Bei CSI analysieren wir unter anderem:
- der Produktionsprozess;
- die gewünschte Produktqualität;
- die erforderlichen Luftströme;
- Temperatur- und Feuchtigkeitseinstellungen;
- Zukünftige Erweiterungsmöglichkeiten;
- Instandhaltungskosten und Betriebskosten.
Dadurch realisieren wir Reinräume, die optimal an die Praxis angepasst sind und allen relevanten Normen entsprechen.
CSI begleitet den gesamten Prozess
CSI Cleanroom Systems International begleitet Auftraggeber während des gesamten Prozesses. Von Beratung und Engineering bis hin zur Realisierung, Validierung und Wartung. Dank unserer langjährigen Erfahrung realisieren wir maßgeschneiderte Lösungen für unter anderem die Halbleiter-, Pharmabranche, Medizinbranche und die Hightech-Industrie.
Interessieren Sie sich für die Frage, welche ISO- oder GMP-Klasse Das beste System für Ihren Produktionsprozess? Unsere Spezialisten helfen Ihnen gerne bei der Auswahl und beraten Sie über die effizienteste und zukunftssichere Lösung.
Bitte kontaktieren Sie uns gerne für ein unverbindliches Beratungsgespräch unter info@csibv.com.
