Van semiconductor tot farma: de juiste cleanroomclassificatie begint bij een goed ontwerp

Niet iedere cleanroom hoeft aan dezelfde eisen te voldoen. De juiste ISO- of GMP-klasse is volledig afhankelijk van uw productieproces, de branche waarin u actief bent en de risico’s die u wilt beheersen. Een te zware classificatie leidt vaak tot onnodig hoge investerings- en exploitatiekosten. Een te lichte classificatie kan juist de kwaliteit van uw product of proces in gevaar brengen.

Bij CSI Cleanroom Systems International begint ieder cleanroomproject daarom met een uitgebreide analyse van uw proces, werkomgeving en doelstellingen. Op basis daarvan ontwerpen en realiseren wij een cleanroom die precies aansluit op de vereiste classificatie. Niet zwaarder dan nodig, maar ook nooit met onnodige risico’s.

Wat is een ISO-classificatie?

De internationale norm ISO 14644-1 bepaalt hoeveel zwevende deeltjes maximaal aanwezig mogen zijn in de lucht van een cleanroom. Hoe lager het ISO-nummer, hoe schoner de ruimte moet zijn.

In de praktijk worden onder andere de volgende classificaties veel toegepast:

• ISO Klasse 5 voor zeer kritische productieomgevingen, zoals bepaalde semiconductor- en medische toepassingen.
• ISO Klasse 6 voor productieprocessen waarbij een zeer hoge luchtkwaliteit vereist is.
• ISO Klasse 7 voor veel farmaceutische toepassingen, hightech assemblage en cleanroomproductie.
• ISO Klasse 8 voor minder kritische productie- en assemblageomgevingen waar stofbeheersing belangrijk blijft.

De juiste keuze hangt altijd af van het productieproces en de geldende normen binnen uw sector.

Wat is het verschil tussen ISO en GMP?

Hoewel ISO en GMP regelmatig samen worden genoemd, hebben beide normen een ander doel.

ISO 14644 richt zich op de hoeveelheid deeltjes in de lucht. GMP (Good Manufacturing Practice) is specifiek ontwikkeld voor de farmaceutische industrie en beschrijft naast luchtkwaliteit ook uitgebreide eisen op het gebied van productieprocessen, hygiëne, validatie en kwaliteitsborging.

Binnen de farmaceutische sector wordt vaak gewerkt met de bekende GMP Grades A, B, C en D, waarbij iedere klasse een eigen toepassingsgebied heeft.

Welke cleanroomklasse past bij uw branche?

Iedere sector stelt andere eisen aan de productieomgeving.

Semiconductor

Bij de productie van chips en elektronische componenten kunnen zelfs microscopisch kleine stofdeeltjes leiden tot productuitval. Daarom zijn hier vaak zeer strenge ISO-classificaties noodzakelijk.

Farmaceutische industrie

Voor de productie van geneesmiddelen gelden strikte GMP-richtlijnen. Daarbij spelen zowel de juiste luchtkwaliteit als procesvalidatie en kwaliteitscontrole een belangrijke rol.

Medische technologie

Bij de productie van medische hulpmiddelen is een gecontroleerde productieomgeving essentieel om de productkwaliteit en patiëntveiligheid te waarborgen. Afhankelijk van het product worden verschillende ISO-klassen toegepast.

Hightech en mechatronica

Ook binnen hightech productieomgevingen wordt steeds vaker gebruikgemaakt van cleanrooms om de kwaliteit, betrouwbaarheid en levensduur van producten te verhogen.

Waarom een goede analyse essentieel is

Een cleanroom ontwerpen begint niet met het kiezen van een ISO-klasse, maar met het begrijpen van het productieproces.

Bij CSI analyseren wij onder andere:

• het productieproces;
• de gewenste productkwaliteit;
• de benodigde luchtstromen;
• temperatuur- en vochtigheidseisen;
• toekomstige uitbreidingsmogelijkheden;
• onderhoud en exploitatiekosten.
  

Hierdoor realiseren wij cleanrooms die optimaal aansluiten op de praktijk en voldoen aan alle relevante normen.

CSI begeleidt het volledige traject

CSI Cleanroom Systems International begeleidt opdrachtgevers tijdens het complete traject. Van advies en engineering tot realisatie, validatie en onderhoud. Dankzij onze jarenlange ervaring realiseren wij maatwerkoplossingen voor onder meer de semiconductor-, farmaceutische, medische en hightech industrie.

Bent u benieuwd welke ISO- of GMP-klasse het beste aansluit op uw productieproces? Onze specialisten denken graag met u mee en adviseren u over de meest efficiënte en toekomstbestendige oplossing.

Neem gerust contact met ons op voor een vrijblijvend adviesgesprek via info@csibv.com.