ISO 14644
ISO 14644 is de internationale normreeks voor cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen. Wie zoekt op ISO 14644 bedoelt meestal ISO 14644-1 of EN ISO 14644-1: de norm voor classificatie van luchtzuiverheid op basis van de concentratie zwevende deeltjes. Voor een cleanroomproject is dat het technische startpunt. De vereiste klasse heeft namelijk direct invloed op ontwerpkeuzes, meetstrategie, monitoring en beheer, en op wat een cleanroom bouwen kost.
Wat deze normreeks regelt
ISO 14644-1: classificatie van luchtzuiverheid
ISO 14644-1 beschrijft hoe de luchtzuiverheid van cleanrooms, clean zones en separative devices wordt geclassificeerd op basis van het aantal deeltjes in de lucht. De norm kijkt daarbij naar relevante drempelgroottes tussen 0,1 µm en 5 µm. De uitkomst is een ISO-klasse, waarbij een lagere klasse een schonere omgeving betekent. Meer achtergrond leest u in onze ISO 14644-1 cleanroomclassificatie.
De classificatie wordt vastgesteld met lichtverstrooiende deeltjesmeters, ook bekend als light-scattering airborne particle counters. Er wordt gemeten op vooraf bepaalde bemonsteringslocaties en onder een vastgelegde gebruikstoestand, bijvoorbeeld at rest of operationeel. Daarmee is ISO 14644-1 niet alleen een lijst met klassen, maar ook een kader voor aantoonbare en reproduceerbare classificatie. Hoe u metingen opzet en duidt leest u bij partikelmetingen in cleanrooms.
Wat ISO 14644-1 niet bepaalt
De norm zegt niet alles over contaminatie. ISO 14644-1 classificeert geen microbiologische, chemische, radiologische of andere inhoudelijke eigenschappen van deeltjes. Ook deeltjes kleiner dan 0,1 µm vallen buiten deze specifieke classificatie, terwijl grotere deeltjes boven 5 µm apart kunnen worden beoordeeld. Voor oppervlaktereinheid, monitoring, testmethoden en andere risico’s zijn daarom aanvullende normdelen en sectorspecifieke eisen nodig, zoals GMP waar dat van toepassing is.
Belangrijkste delen van de ISO 14644-reeks
Voor de praktijk is het zinvol om niet alleen naar ISO 14644-1 te kijken. De normreeks bestaat uit meerdere delen die samen ontwerp, verificatie en beheer van een gecontroleerde omgeving ondersteunen.
| Normdeel | Focus | Wanneer relevant |
|---|---|---|
| ISO 14644-1 | Classificatie van luchtzuiverheid op basis van deeltjesconcentratie | Bij het vastleggen van de vereiste ISO-klasse |
| ISO 14644-2 | Monitoring om prestaties van de cleanroom aantoonbaar te houden | Bij periodieke controle en ongoing compliance |
| ISO 14644-3:2019 | Testmethoden voor cleanrooms en clean zones | Bij kwalificatie, verificatie en herbeoordeling |
| ISO 14644-7 | Separative devices zoals isolatoren en vergelijkbare systemen | Als product of proces in een afgescheiden omgeving plaatsvindt |
| ISO 14644-9 | Classificatie van oppervlaktereinheid door deeltjes | Wanneer luchtkwaliteit alleen niet voldoende is |
| ISO 14644-14 | Geschiktheid van equipment op basis van luchtgedragen deeltjes | Bij integratie van machines in de cleanroom |
| ISO 14644-16 | Energie-efficiëntie in cleanrooms en separative devices | Bij optimalisatie van prestaties en exploitatiekosten |
| ISO 14644-17 | Toepassingen rond particle deposition rate | Bij processen waar neerslag op product of oppervlak kritisch is |
Aanvullend op deze delen is het bij ISO 14644-3 nuttig om de hersteltijd van een ruimte te toetsen; zie hersteltijd meten.
Wat ISO 14644 betekent voor ontwerp en beheer
De norm schrijft geen vast bouwsysteem voor, maar zet wel harde randvoorwaarden voor het cleanroomconcept. Daarom begint een goed project niet bij wanden of plafonds, maar bij procesrisico, bij welke ISO- of GMP-klasse u nodig heeft en bij de gebruikssituatie. In de praktijk betekent dit meestal het volgende:
- De vereiste ISO-klasse wordt bepaald per proces of ruimtefunctie, niet op gevoel.
- Luchtbehandeling, filtratie, luchtstroming en drukhiërarchie worden daarop afgestemd — precies waarom luchtkwaliteit telt.
- Meetlocaties, testmethoden en een monitoringplan voor cleanrooms worden al in de ontwerpfase meegenomen.
- Waar nodig wordt ISO 14644 gecombineerd met GMP en sectorspecifieke hygiëne- of validatie-eisen.
- Bij uitbreiding of renovatie moet de oplossing aanpasbaar blijven zonder onnodige verstoring van de operatie.
Juist daar ligt de meerwaarde van een modulaire en toekomstbestendige aanpak. Als classificatie, techniek en gebruik vanaf het begin op elkaar aansluiten, verkleint dat de kans op overdesign, aanpassingen achteraf en onnodige downtime.
Veelgestelde vragen over ISO 14644
Wat is het verschil tussen ISO 14644 en ISO 14644-1?
ISO 14644 is de complete normreeks. ISO 14644-1 is het specifieke deel dat de luchtzuiverheid classificeert op basis van de concentratie deeltjes in de lucht. Wie op de norm zoekt, bedoelt in veel gevallen dus vooral dit eerste deel.
Is EN ISO 14644-1 hetzelfde als ISO 14644-1?
In de praktijk wel. EN ISO 14644-1 is de Europese adoptie van dezelfde internationale norm. Voor gebruikers in Nederland en andere Europese landen wordt daarom vaak naar EN ISO 14644-1:2015 verwezen.
Hoe wordt een ISO-klasse vastgesteld?
Dat gebeurt door deeltjesmetingen uit te voeren met een geschikte particle counter op vastgelegde meetpunten in de ruimte. De meetresultaten worden vergeleken met de grenswaarden uit de norm voor de gekozen deeltjesgrootte en gebruikstoestand.
Geldt ISO 14644 ook voor GMP-omgevingen?
Ja, maar niet als enige kader. In farmaceutische en medische omgevingen wordt ISO-classificatie vaak gecombineerd met GMP-eisen. ISO 14644 richt zich op deeltjesclassificatie van de lucht, terwijl GMP ook eisen stelt aan onder meer gedrag, procedures, reiniging, microbiologie en documentatie.
Wanneer zijn ISO 14644-2 en ISO 14644-3 nodig?
ISO 14644-2 is relevant zodra u wilt aantonen dat een cleanroom zijn prestatie in de tijd behoudt. ISO 14644-3 is relevant wanneer testmethoden nodig zijn voor kwalificatie, herkwalificatie of verificatie van de cleanroomprestaties. Voor de praktische aanpak van kwalificatie en herkwalificatie vindt u een handige leidraad in cleanroomvalidatie: stappenplan.
Wat betekent dit voor een nieuwbouw- of renovatieproject?
De norm moet vroeg in het project vertaald worden naar ontwerpcriteria, technische installaties, materialen, routing en onderhoud. Cleanroom Systems International B.V. in Drunen begeleidt dat traject integraal via Design, Engineer, Build, Care, zodat classificatie-eisen, modulaire bouw en toekomstige uitbreidbaarheid vanaf de start op elkaar aansluiten.
ISO 14644 vertalen naar uw project
Zoekt u niet alleen uitleg over ISO 14644, maar ook een praktische vertaling naar een nieuwe cleanroom, uitbreiding of retrofit? Dan is het belangrijk om norm, proces en gebouw als één geheel te benaderen. CSI realiseert cleanrooms turnkey, modulair en sectorspecifiek, met aandacht voor classificatie, validatie, onderhoud en minimale verstoring van de bestaande operatie, zoals we regelmatig in de praktijk realiseren.
