Cleanroomkleding

In een cleanroom is niet alleen de ruimte bepalend, maar ook wat medewerkers meenemen in die ruimte. Huiddeeltjes, vezels, vocht en micro-organismen komen voor een groot deel van personen. Goede cleanroomkleding beperkt die uitstoot, ondersteunt de vereiste classificatie en helpt processen stabiel en reproduceerbaar te houden. Welke kleding geschikt is, hangt af van de vereiste ISO- of GMP-klasse, het proces, de sector en de manier van omkleden en werken. Weet je niet zeker welke eisen gelden? Bekijk dan welke ISO- of GMP-klasse heb je nodig?.

Waarom medewerkers de grootste contaminatiebron zijn

Zelfs in een technisch goed ontworpen cleanroom blijft de mens een belangrijke bron van deeltjes en microbiologische belasting. Gewone werkkleding pluist, houdt vuil vast en sluit niet voldoende aan op de eisen van gecontroleerde omgevingen. Cleanroom kleding is daarom bedoeld om emissie van lichaam en onderkleding te beperken en tegelijk het product, proces en soms ook de medewerker te beschermen. Vooral in farmaceutische, medische, high-tech en laboratoriumomgevingen heeft een kleine afwijking direct invloed op kwaliteit, uitval of compliance.

Welke eisen gelden voor cleanroom kleding

Afstemming op classificatie en proces

De juiste keuze begint altijd bij de cleanroomclassificatie en de procesrisico’s. De cleanroomclassificatie volgens ISO 14644-1 is gebaseerd op deeltjesconcentratie, maar de kledingkeuze volgt uit meer dan alleen die klasse. Ook productgevoeligheid, personeelsbeweging, luchtstroming, wisselfrequentie en het reinigingsregime spelen mee. Wil je de formele indeling en criteria nalezen? Zie ISO 14644-1 standaarden en classificatie. In een minder kritische omgeving kan een jas met haarnet en overschoenen volstaan, terwijl in strengere zones vaak een volledig pak met capuchon, masker en dubbele handschoenen nodig is.

GMP, documentatie en aanvullende bescherming

In GMP-omgevingen moet cleanroomkleding passen binnen procedures, training en aantoonbare beheersing van contaminatie. De kleding maakt dan onderdeel uit van een bredere contamination control strategy, zoals ook in GMP Annex 1 (steriele productie) centraal staat. Denk aan vastgelegde omkleedstappen, kledingwissels, vrijgave, traceerbaarheid en periodieke evaluatie. Bij werkzaamheden met chemicaliën, cytostatica of hoogactieve stoffen geldt bovendien dat standaard cleanroomkleding niet altijd voldoende is.

Wanneer alleen cleanroomkleding niet genoeg is

Als naast productbescherming ook persoonsbescherming centraal staat, zijn aanvullende PBM, materiaalbestendigheid en een aparte risicobeoordeling nodig. Dan wordt gekeken naar penetratie, doorbraak, compatibiliteit met het proces en veilige afvoer of reiniging.

Welke soorten cleanroomkleding worden gebruikt

Een compleet kledingpakket bestaat meestal uit meerdere lagen en accessoires. De samenstelling verschilt per sector en classificatie, maar in de praktijk komen deze onderdelen het vaakst voor:

• overalls of cleanroomjassen voor afscherming van lichaam en onderkleding
• broeken of aparte sets voor zones met lagere kledingvereisten
• haarnetten, caps of capuchons voor beheersing van haar en huidschilfers
• mondmaskers en baardmaskers waar adememissie of hygiëne een rol speelt
• overschoenen of laarshoezen voor gecontroleerde routing tussen zones
• handschoenen en soms mouwbeschermers voor productcontact
• steriele of clean-processed varianten voor kritische toepassingen

Materiaalkeuze draait om lage deeltjesafgifte, draagcomfort, pasvorm en geschiktheid voor het beoogde gebruik. Een kledingstuk dat technisch goed presteert maar slecht zit, leidt in de praktijk sneller tot foutief gebruik.

Disposable of herbruikbare cleanroomkleding?

Beide systemen hebben voordelen. Disposable cleanroomkleding biedt voorspelbaarheid, weinig logistieke belasting en een lager risico op slijtage of onvoldoende reiniging tussen gebruiksmomenten. Herbruikbare kleding kan juist aantrekkelijk zijn wanneer een gevalideerd was- en inspectieproces beschikbaar is en duurzaamheid, comfort en totale gebruikskosten belangrijk meewegen.

De juiste keuze hangt af van de classificatie, het aantal gebruikers, de wisselfrequentie, afvalstromen en de eisen aan documentatie. Het is dus geen algemene voorkeur, maar een operationele afweging binnen het totale cleanroomconcept.

Correct omkleden is net zo belangrijk als de kleding zelf

Vaste volgorde en discipline

Zelfs de beste cleanroomkleding werkt niet goed als deze verkeerd wordt aangetrokken of aangeraakt. Omkleedprocedures moeten daarom eenvoudig, herhaalbaar en afgestemd zijn op de routing van personeel. Een typische volgorde is: handen reinigen, basiskleding controleren, haardekking aanbrengen, pak aantrekken, sluitingen goed afsluiten, overschoenen aantrekken en als laatste handschoenen aanbrengen. Bij het uittrekken geldt hetzelfde principe in omgekeerde volgorde, met minimale aanraking van de buitenzijde. Praktische do’s en don’ts vind je in richtlijnen voor kleding en gedrag in cleanrooms.

Veelgemaakte fouten

• te losse pasvorm of openingen bij polsen, enkels of hals
• onjuist gebruik van capuchon, masker of handschoenen
• onnodig contact tussen schone kleding en niet-schone oppervlakken
• geen onderscheid tussen personeels- en materiaalrouting

Daarom horen training, visuele instructies en periodieke herhaling bij iedere cleanroomoperatie.

Cleanroomkleding moet passen bij het ontwerp van de ruimte

Cleanroomkleding staat niet los van de cleanroom zelf. De effectiviteit hangt mede af van de indeling van kleedruimtes voor cleanrooms, drukhiërarchie, materiaalkeuze, opslag van schone kleding en scheiding tussen schoon en gebruikt. Juist daarom is het zinvol om gedrag, routing en kleding al in de ontwerpfase mee te nemen. CSI vertaalt zulke eisen naar een cleanroomconcept dat past bij uw proces, van Design en Engineer tot Build en Care. Zo sluiten ruimte, procedures en gebruik beter op elkaar aan en blijft de gecontroleerde omgeving toekomstbestendig.

Veelgestelde vragen over cleanroomkleding

Is cleanroomkleding hetzelfde als beschermende werkkleding?

Nee. Cleanroomkleding is primair bedoeld om contaminatie van product en proces te beperken. In sommige toepassingen is ook bescherming van de drager nodig, maar dat vraagt vaak om aanvullende PBM en een aparte risicobeoordeling.

Welke cleanroom kleding past bij ISO 5, ISO 7 of ISO 8?

Dat hangt af van meer dan alleen de ISO-klasse. De benodigde kleding wordt bepaald door proceskritiek, beweging, productgevoeligheid en interne procedures. Hoe kritischer de zone, hoe vollediger doorgaans het kledingpakket.

Moet cleanroomkleding steriel zijn?

Niet altijd. Voor veel toepassingen is lage deeltjesafgifte en gecontroleerde reinheid voldoende. In aseptische of andere zeer kritische processen kan steriele kleding wel vereist zijn.

Hoe vaak moet cleanroomkleding worden vervangen of gewisseld?

Dat volgt uit uw SOP’s, het type kleding, de gebruiksduur en de risicoanalyse. Wegwerpkleding wordt meestal na gebruik afgevoerd. Herbruikbare kleding vraagt om een gecontroleerd was-, inspectie- en vrijgaveproces.

Kan het cleanroomontwerp helpen om kledingfouten te verminderen?

Ja. Een logische personeelsrouting, voldoende omkleedruimte, duidelijke scheiding tussen schoon en gebruikt en passende opslag verminderen de kans op fouten aanzienlijk.

Wilt u cleanroomkleding, omkleedprocedures en routing direct goed meenemen in een nieuwbouw-, renovatie- of uitbreidingsproject? Cleanroom Systems International denkt graag mee over een technische en praktische oplossing die past bij uw sector, classificatie en groeiplannen.